我省出台新政全面深化藥械監管改革
5方面28項措施，6月16日起施行
我省出台新政全面深化藥械監管改革
5方面28項措施，6月16日起施行
6月12日上午，省政府新聞辦舉行新聞發布會，省藥監局、省科技廳、省工信廳、省衛生健康委、省醫保局有關負責人對《山西省全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展若干措施（試行）》（以下簡稱《若干措施》）進行了深入解讀。
近日，省藥監局會同工信、科技、衛生健康、醫保等12個部門共同制定了《若干措施》，並將於6月16日起施行。
28項具體措施為醫藥產業高質量發展保駕護航
《若干措施》共提出5個方面28項具體措施。
一是支持藥品醫療器械研發創新。提出了強化關鍵核心技術攻關、加快藥物研發向臨床前研究轉化、鼓勵創新藥械研發和產業化、推動中醫藥守正創新、強化標准引領、加強知識產權保護等6項具體措施。
二是提高藥品醫療器械審評審批質效。包括優化審評審批機制、加快臨床急需藥品醫療器械審批上市、優化臨床試驗審評審批、提高審評審批服務效能、優化注冊檢驗、加快罕見病用藥品醫療器械審評審批、深入推進國際通用監管規則轉化實施等7項具體措施。
三是加快創新產品應用推廣。提出了鼓勵企業加大創新成果應用、加快創新藥品醫療器械入院使用、加大醫保支付、優化進出口支持等4項具體措施。
四是以高效嚴格監管提升醫藥行業合規水平。強調要嚴格履行監管職責，寓監管於服務之中，以高水平安全保障高質量發展，提出推進生物制品批簽發授權、促進仿制藥質量提升、推動醫藥企業數智化轉型、提高監督檢查效率、強化藥物警戒、強化藥品流通政策支持、加強醫藥流通新業態監管等7項具體措施。
五是構建與產業發展和安全需要相適應的監管體系。提出了健全藥品安全責任體系、加強監管能力建設、強化監管科學研究、推進監管信息化建設等4項具體措施。
2024年以來，首次注冊第二類醫療器械產品240個
“優化審評審批，2024年以來推動38個品種藥品上市，首次注冊第二類醫療器械產品240個，批准‘注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凝膠’等4個創新醫療器械產品上市，積極培育醫藥新質生產力。”省藥監局黨組書記、局長李庭芳介紹《若干措施》有關情況。
近年來，全省藥品監管部門堅持以“四個最嚴”要求為根本遵循，不斷強化高效能監管，保障高水平安全，促進高質量發展，全省藥品安全形勢持續保持穩中向好。全國率先實現省市縣三級全部建立藥品安全黨政同責機制，推動部門監管責任、屬地管理責任、企業主體責任貫通聯動。創造性開展藥品安全狀況評估，定期分析藥品安全形勢，建立“四清單”工作機制，努力讓監管跑在風險前面。建成藥品智慧監管平台，實施分級分類監管，探索“穿透式”“審計式”“一企一策”等檢查方法，藥品監管能力持續提升。持續深化流通體制改革，出台7個地方標准，引領促進行業規范運行。
最高100萬元！對承擔國家科技計劃的項目進行獎勵
“對承擔國家科技計劃的項目，按國撥經費的5%進行獎勵，每個項目最高獎勵達100萬元。”省科技廳副廳長牛青山介紹在支持藥品醫療器械關鍵核心技術攻關方面的具體舉措。
“十四五”以來，鼓勵企業、高校、科研院所開展產學研協同攻關，採用“揭榜挂帥”、擇優競爭等方式布局科技重大專項和重點研發計劃項目63項，投入政府引導資金6911萬元，撬動社會資金投入近2.5億元，著力解決關鍵核心技術問題和“卡脖子”技術難題。布局省重點實驗室、技術創新中心、中試基地、新型研發機構和臨床醫學研究中心等科研平台90余個，同時積極推動大型科研儀器設備的開放共享。積極實施人才強省戰略，出台了《科技人才分類評價指引（試行）》等多項制度。聯合省財政廳出台了四類省級科技計劃項目資金管理辦法，採用產學研協同攻關、政府資金引導、企業配套資金的方式，撬動企業資金投入科技創新。設立了省科技金融專項，加強科技和金融的深度融合，撬動更多金融資本投入科研活動。
設立了科技獎補專項，對我省科技創新作出積極貢獻的組織和個人進行獎勵。對首次通過認定的高新技術企業獎勵10萬元，對連續兩次通過認定的高新技術企業獎勵20萬元，職務科技成果轉化所得收益的90%分配給科研人員。
將現代醫藥產業鏈納入省級重點產業鏈
“將現代醫藥產業鏈納入省級重點產業鏈，聚焦產業鏈企業培育、關鍵環節招商引資、公共服務能力提升等領域，支持產業鏈發展，促進產業‘強鏈’‘延鏈’。”省工信廳副廳長尚阿浪介紹省工信廳在推動醫藥產業高質量發展中採取的積極有效舉措。
以省政府辦公廳文件印發醫藥工業高質量發展兩年行動計劃，會同省發展改革委制定支持創新藥全鏈條發展的措施，聯合省商務廳制定現代醫藥產業鏈中長期發展規劃，多部門、多渠道、多方位推動醫藥產業發展。
統籌用好省級技改資金、重點產業鏈培育資金、省級專業鎮建設資金等財政資金，支持企業智能化升級、新藥研發和產業化等重點項目建設，加快推動企業技術改造，提高新產品供給能力和產業競爭力。
聚焦公共服務平台建設、龍頭企業培育、公用品牌宣傳等方面進行精准支持，全力推動上黨中藥材、大同經開區醫藥、陵川中藥材文旅康養、侯馬中醫藥康養等省級專業鎮建設。
鼓勵和推動醫院加大罕見病用醫療器械配備和使用力度
“目前全省有11所醫院是全國罕見病協作網成員單位，下一步我們將採取有效措施，鼓勵和推動罕見病診療協作醫院加大罕見病用醫療器械配備和使用力度。”省衛生健康委副主任李新華介紹對於保障罕見病用藥的具體舉措。
省衛生健康委對於罕見病用藥從研發、使用、用后監管三方面予以保障。在研發環節，推動中醫藥守正創新，支持推進經典名方、名老中醫方向醫療機構制劑、醫療機構制劑向中藥創新藥遞級轉化，開展“三晉名方”優選工作，鼓勵對罕見病有緩解作用的醫療機構中藥制劑開發。在使用環節，鼓勵和推動罕見病診療協作醫院加大罕見病用醫療器械配備和使用力度。在用后監管方面，會同藥監部門指導督促上市許可持有人加強藥物警戒體系建設，強化藥品上市后風險管理，落實藥物警戒主體責任，建立醫療機構藥物警戒工作機制，加強包括罕見病用藥在內的創新藥和醫療器械風險信號的監測、識別、評估和上報工作，探索人工智能在藥品安全風險監測預警領域的應用，建立健全藥品全品種全鏈條信息化追溯機制，切實保障用藥安全。
累計184萬人次享受創新藥醫保待遇，平均報銷比例達63%以上
“將醫保藥品目錄中的295種創新藥按‘應納盡納’的原則納入‘雙通道’管理，累計184萬余人次享受醫保待遇，發生醫療費用88億多元，醫保報銷近56億元，平均報銷比例達到了63%以上。”省醫保局藥品耗材集採工作分管負責人馮智介紹了《若干措施》中對創新藥品和醫用耗材方面醫保的支持政策。
在支持創新藥發展方面，通過構建“1+ 3+N”多層次醫療保障體系，建立了以創新藥為主體的醫保准入和談判續約機制。對於在全國其他省份首發挂網且自評結果較好的創新藥，採取省域間協同挂網的方式，優化挂網流程，實現快速挂網。率先在全國實現藥品目錄新舊過渡，累計動態調整醫保藥品目錄835種，目前醫保藥品目錄已達3159種，其中西藥1765種，中成藥1394種，另外還有中藥飲片目錄1107種。
在支持醫用耗材方面，將臨床必需、安全有效、價格合理的醫用耗材納入醫保支付范圍﹔對臨床可替代、經濟性評價不佳、有關部門列入負面清單的醫用耗材及時退出醫保目錄，實現有進有出動態調整。對我省組織、參加的國家、省際聯盟、市域聯盟集中帶量採購的115種286萬個醫用耗材中選產品優先納入目錄范圍。對醫療器械主管部門注冊或備案，並獲得全國統一醫保信息編碼的醫用耗材，由醫療機構根據臨床實際和使用需求與生產供貨企業自主議價，網上陽光採購。截至目前，省藥械採購平台已挂網醫用耗材371萬個。
對臨床急需藥品醫療器械實行即收即檢
“對創新、首個、優先審評醫療器械產品開辟綠色通道，對臨床急需藥品醫療器械實行即收即檢，將注冊類醫療器械檢驗時限壓縮至20個工作日。”省藥監局副局長王玉軍介紹進一步深化審評審批制度改革，鼓勵創新藥品醫療器械上市的有關情況。
優化審評審批機制，建立創新服務管理機制，採取“主動對接、一品一策、全程跟蹤、專班幫扶”方式，著力加快產品上市進度。支持有條件的產業園區設立藥品醫療器械產品注冊指導服務站，構建政產學研用一體化溝通交流平台。
提高審評審批服務效能，優化藥品上市后變更管理，建立應急審批及容缺受理機制，逐步推進藥品審評、核查和檢驗等環節變串聯為並聯，對關聯事項實行同審同辦，將場地變更最短辦理時限由195天縮短至105天，整體辦理時限壓縮40%以上。
優化藥品醫療器械注冊檢驗，推行藥品低風險品種變更生產場地前置性注冊檢驗。將藥品注冊檢驗、生物制品批簽發檢驗每批次用量從全項檢驗用量的3倍減為2倍。
加快罕見病用藥品醫療器械審評審批，將罕見病用藥品注冊檢驗批次由3批減為1批，每批次用量從全項檢驗用量的3倍減為2倍。
加快臨床急需藥品醫療器械審批上市，對臨床急需醫療器械產品，予以優先審評審批，審批時限由58個工作日壓縮為30個工作日。
山西晚報·山河＋記者 李喜芳
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