山西民營醫院首家——山西愛爾眼科醫院通過國家藥物和醫療器械臨床試驗機構（GCP）資格認定
山西民營醫院首家——山西愛爾眼科醫院通過國家藥物和醫療器械臨床試驗機構（GCP）資格認定
日前，山西愛爾眼科醫院通過了國家藥物和醫療器械臨床試驗機構（GCP）資格認定（備案專業：眼科﹔備案號：藥臨床機構備字2024000016、械臨機構備202400010），獲得了開展藥物和醫療器械臨床試驗的資質。山西愛爾眼科醫院也由此成為山西唯一擁有GCP資質的民營醫院。
獲得GCP資質后，山西愛爾眼科醫院將可承接眼科新藥Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期的臨床試驗，同時還可承接人工晶體、近視防控框架眼鏡、生物鞏膜支架、生物合成角膜等眼科醫療器械的臨床試驗和研究。
愛爾眼科山西省區副總院長、山西愛爾眼科醫院院長、山西愛爾眼科醫院臨床試驗機構主任袁志剛博士介紹，眼科醫療的發展和創新，需要新的藥物和醫療器械的研發，而臨床試驗是研發的必經階段，其臨床效果和研究資料是藥品監督管理部門審批上市的重要標准和關鍵依據。獲得GCP資質，是國家醫療衛生主管部門對山西愛爾眼科醫院臨床科研能力和醫療質量的高度認可。作為集醫療、教學、科研為一體的三級眼科醫院，GCP對山西愛爾眼科醫院掌握眼科前沿技術，提升醫療和科研水平，加強與國內外醫療機構的交流合作，以及及早引進新藥和先進設備都具有重要意義。
GCP是英文單詞Good Clinical Practice的縮寫，意思是藥物臨床試驗質量管理規范，即臨床試驗全過程的標准規定，包括方案設計、組織實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告。GCP的宗旨是：保護受試者的權益並保障其安全，保証藥物臨床試驗過程規范，結果科學可靠。
“在GCP的組織架構中，有一項重要的要求，就是成立醫院倫理委員會。這是對受試者生命與知情權的充分尊重，是為了確保受試者的權益與安全。”袁志剛博士說，在今后的GCP工作中，山西愛爾眼科醫院將以保障受試者權益、安全和健康為核心，在臨床試驗質量控制方面嚴格落實國家對GCP的監管要求：最嚴謹的標准、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，做我所寫，寫我所做，以科學、規范、嚴謹的工作作風開展臨床試驗，確保各項臨床試驗數據真實可靠，為眼科醫學事業發展貢獻山西愛爾力量。
山西愛爾眼科醫院GCP籌備工作始於2022年4月。在籌備過程中，醫院嚴格按照國家《藥物臨床試驗質量管理規范》、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》等各項法規要求開展工作，歷時兩年獲得通過。
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